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【CTR20202512】咖啡因咀嚼片I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202512

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

咖啡因咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

咖啡因咀嚼片

首次公示信息日的期

2020-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

当疲劳和困倦时，本品有助于恢复精神的警觉性，保持清醒状态，提高认知能力

试验通俗题目

咖啡因咀嚼片I期临床研究

试验专业题目

中国健康受试者服用咖啡因咀嚼片的随机、双盲、多次给药的安全性、耐受性、药物效应动力学及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100850

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价咖啡因咀嚼片在睡眠剥夺的中国健康受试者中的抗疲劳作用； 2.评价中国健康受试者多次口服咖啡因咀嚼片的安全性和耐受性； 3.评价中国健康受试者多次口服咖啡因咀嚼片的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男女不限；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的肝、肺、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等疾病史；

2.既往或目前患有精神类疾病，研究者判断不宜纳入本研究的受试者；

3.目前或既往曾吸毒、服用兴奋剂等精神类药品者；有药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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