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【CTR20140555】克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常型痤疮的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140555

试验状态

已完成

药物名称

克林霉素磷酸酯维A酸凝胶

药物类型

化药

规范名称

克林霉素磷酸酯维A酸凝胶

首次公示信息日的期

2014-08-21

临床申请受理号

CXHL1000437

靶点
适应症

轻、中度寻常型痤疮

试验通俗题目

克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常型痤疮的临床试验

试验专业题目

克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常型痤疮的多中心、随机、 研究者盲、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311305

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价浙江万马药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常型痤疮的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1098 ；

实际入组人数

国内: 1092  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-10-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄12-40周岁之间，男女不限；2.面部皮损数大于10个；3.符合寻常型痤疮诊断标准（参照中国医师协会皮肤科医师分会《中国痤疮治疗指南》，2008年），病变程度符合Pillsbury改良分类法I-III级标准的患者；4.自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书(未成年人受试者须在征得其法定监护人的知情同意后签署书面的未成年人版本知情同意书)；

排除标准

1.已知对试验药物或对照药物成分过敏的患者；2.患处并发有其他明显的可能影响到疗效评价的皮肤疾病者；3.2 周内使用过局部外用治疗痤疮药物者或4 周内口服使用过抗生素类、维A酸类及其他治疗痤疮药物者；4.4周内使用过系统或局部皮质激素治疗或使用过物理疗法治疗痤疮的患者；5.妊娠或哺乳期妇女或在研究期间有生育计划的女性患者；6.当前合并有局限性结肠炎或溃疡性结肠炎，或有抗生素相关性结肠炎病史的患者；7.有严重心、肝、肾、血液、精神疾病和心理障碍者（ALT或AST高于正常值上限2.0倍以上；Cr高于正常值上限）；8.入组前3个月内参加其他临床试验者；9.研究者判断有不适宜参加临床试验的其他情况的患者；10.已知对试验药物或对照药物成分过敏的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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