ChiCTR2400090899
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2024-09-05
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复发性卵巢癌
AK104 联合 AK112 治疗复发性卵巢癌的探索性、 多队列 II 期 研究
AK104 联合 AK112 治疗复发性卵巢癌的探索性、 多队列 II 期 研究
评估AK104和/或AK112联合或不联合化疗治疗复发性卵巢癌的有效性， 探索AK104、 AK112及化疗治疗复发性卵巢癌的有效药物组合。
单臂
Ⅱ期
无
无
康方药业有限公司
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43
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2024-04-01
2027-03-31
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1) 受试者能够理解并自愿签署书面知情同意书。 知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署； 2) 签署知情同意书时年龄≥18 岁， 女性。 3) 东部肿瘤协作组织（ECOG） 评分 0 或 1； 4) 预期生存期≥3 个月； 5) 高级别上皮样卵巢癌（包括高级别浆液性癌、 透明细胞癌、 G3 子宫内膜样癌） ， 经过 标准含铂治疗后复发： a. 铂敏感复发（含铂治疗结束后 6 个月及以上复发） ， 经过≥3 线治疗， 经临床判断 不适合含铂治疗； 既往化疗达到 CR/PR 后进行 PARP 抑制剂或贝伐珠单抗维持治 疗不计算治疗线数， 激素治疗不计算线数。 b. 铂耐药复发（含铂治疗结束后 6 个月以内复发， 或含铂治疗期间疾病进展， 或 PARP 抑制剂维持治疗期间疾病进展） ， 既往最多接受不超过 3 线治疗， 既往化疗达到 CR/PR 后进行 PARP 抑制剂或贝伐珠单抗维持治疗不计算治疗线数， 激素治疗不 计算线数。 注： 本研究中如无特殊说明， 卵巢癌均包括卵巢癌、 输卵管癌和原发性腹膜癌； 6) 根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量肿瘤病灶； 之前接受过放疗或经其他局部区 域性治疗的部位的病灶作为非靶病灶， 除非该病灶出现明确进展或经活检证实病灶肿 瘤性质。 7) 可提供初治或复发阶段的存档或新鲜获取的肿瘤组织样本（优先选择取材时间较为接 近筛选日期的肿瘤组织） 进行生物标志物检测， 需提供 5 张未染色的福尔马林固定石 蜡包埋（FFPE） 肿瘤组织切片样本或组织蜡块（优先送检切片样本） 用于 PD-L1 表达 水平检测（如经中心实验室判定样本质量不佳或切片数量不足以进行检测， 则需额外 提供相应所需数量的切片） 。 如受试者无法提供符合要求的肿瘤样本， 且研究者评估 重新活检存在安全性风险， 可与医学监查员讨论后酌情减少需提供的切片数量。 8) 筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能。 9) 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验且结果为阴 性。 如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为， 该受试者必须自 筛选开始采取可接受的有效避孕方法， 且必须同意持续使用这些防范措施直至研究药 物末次给药后的 6 个月； 周期性禁欲、 安全期避孕是不可接受的避孕方法。；
登录查看1) 粘液性卵巢癌、 低级别浆液性癌、 癌肉瘤、 性索间质细胞瘤等其他病理类型。 2) 存在中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。 3) 伴有不可控制的需要反复引流（频率超过每月一次） 的胸腔积液、 心包积液或腹腔积 液的受试者。 4) 首次给药前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤， 除局部可治愈的瘤种且表现为已治愈者 外， 如皮肤鳞状细胞癌、 皮肤基底细胞癌、 浅表性膀胱癌、 乳腺原位癌； 5) 首次给药前 3 周内接受过最后一次系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、 贝伐珠单抗及其类 似物、 TKI、 PAPR 抑制剂） ； 首次给药前 2 周内接受过姑息性放疗（如骨转移病灶） 、 具有免疫调剂作用的药物（如胸腺肽、 干扰素、 白介素-2） 、 抗肿瘤适应症的中成药 （如艾迪注射液等） ； 首次给药前 1 周内接受过激素治疗（如他莫昔芬、 来曲唑等）； 6) 既往接受过免疫检查点抑制剂（如： 抗 PD-1 抗体、 抗 PD-L1 抗体、 抗 CTLA-4 抗体 等） 或针对免疫共刺激因子（如： 针对 ICOS、 CD40、 CD137、 GITR、 OX40 靶点的 抗体等） 等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 7) 首次给药前 4 周内接受过重大手术治疗（由研究者确定） ， 开放性活检或出现过显著 外伤； 或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。 8) 患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病； 以下除外： 不需系统治疗的白癜风、 脱发、 银屑病或湿疹； 由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退， 仅需要稳定剂量的激 素替代治疗； 仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病。 9) 首次给药前 14 天内需要使用>10mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素或其他免疫抑 制药物进行全身治疗的受试者； 以下除外： a. 允许吸入性、 眼科或局部使用剂量≤10mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素治疗； 10) 首次给药前 4 周内使用过活疫苗； 11) 已知原发性或继发性免疫缺陷， 包括人类免疫缺陷病毒（HIV） 抗体检测阳性； 12) 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 13) 已知间质性肺病或非感染性肺炎的病史。 14) 首次给药前 4 周内发生严重感染， 包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、 败血 症或严重肺炎； 15) 存在需要全身系统治疗的活动性感染（包括活动性肺结核和活动性梅毒螺旋体感染） ， 并于首次给药前 2 周内使用过系统性抗细菌、 抗病毒或抗真菌药物； 注： 针对乙型病 毒性肝炎而使用的抗病毒药物除外。 16) 活动性乙型病毒性肝炎受试者， 非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV） 携带者（乙 型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性） 且 HBV DNA＞1000IU/mL） ， 及活动性丙型病毒性肝 炎受试者。 注： 非活动性或无症状的携带者， 经治疗且稳定的乙型肝炎受试者符合 HBV DNA≤ 1000IU/mL 允许入组。 已治愈的丙型病毒性肝炎受试者， HCV Ab 阳性且 HCV RNA 阴 性的受试者允许入组。 17) 患有活动性或有病史记录的炎症性肠病（如克罗恩病、 溃疡性结肠炎） 、 活动性憩室 炎。 存在胃肠道梗阻的临床表现， 或需要常规肠外补液、 肠外营养或留置胃管。 18) 下列任何心脑血管疾病： a. 首次给药前 6 个月内发生心肌梗死、 不稳定性心绞痛、 肺栓塞、 主动脉夹层、 深 静脉血栓及任何动脉血栓栓塞事件； b. 美国纽约心脏病协会（NYHA） 心功能分级≥II 级的心力衰竭； c. 存在需要长期药物干预的严重心律失常； 允许入组无症状、 心室率稳定的心房颤 动患者； d. 首次给药前 6 个月内发生脑血管事件（CVA） ； e. 左室射血分数（LVEF） <50%； f. 既往患有心肌炎或心肌病病史；经充分抗高血压药物治疗仍无法控制的高血压（定义为收缩压>150mmHg， 舒张 压>100mmHg） ， 或有发生高血压危象， 高血压脑病的病史。 19）存在 NCI CTCAE v5.0≥2 级外周神经病变。 20) 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解， 定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE v5.0≤1 级， 或入选/排 除标准中规定的水平（脱发除外） 。 21) 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史. 22) 妊娠期或哺乳期女性； 23) 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险， 或将干扰研究药物的评价或受试者 安全性或研究结果解析的任何状况（如患有其他严重疾病或精神类疾病等） 。 24) 化疗相关队列（队列 1、 2、 4） 的排除标准： 已知对 PLD、 紫杉醇或拓扑替康有任何 禁忌症或对其任何成分过敏。 25) AK112 队列（队列 2、 3、 4） 相关的附加排除标准： 已知对 VEGF 抗体有任何禁忌症或对其任何成分过敏， 或存在以下可能影响 AK112 用 药安全的医学状况： a. 存在 NCI CTCAE v5.0≥2 级外周血管疾病， 或首次给药前 6 个月内发生显著的血管 疾病， 如需要手术修复的主动脉瘤、 外周动脉血栓； b. 患有活动性出血， 或具有导致出血的高风险因素， 如患有出血性疾病、 凝血障碍、 肿瘤包绕大血管； c. 首次给药前 6 个月内发生胃肠道穿孔、 瘘管、 腹腔内脓肿； d. 肿瘤浸润空腔脏器（肠道或膀胱） ， 如怀疑空腔脏器肿瘤浸润须通过磁共振成像 （MRI） 确认； e. 存在腹腔内游离气体， 且无法归因于近期穿刺术或局部手术操作； f. 首次给药前 10 天内或正在使用阿司匹林（>325mg/日） 或其他抗血小板药物（如 氯吡格雷、 噻氯匹定、 双嘧达莫； g. 受试者正在接受抗凝剂治疗， 但首次给药前抗凝剂剂量未稳定超过 2 周； h. 首次给药前 1 周内接受过局部侵入性操作（如针芯活检） ， 除外血管通路装置的 置入； i. 存在未愈合或愈合不良的伤口、 活动性溃疡或未治疗的骨折j. 尿蛋白≥2+， 且 24 小时尿蛋白>1g/24h 或尿蛋白/肌酐比值>1mg/dL； k. 首次给药前 6 个月内进行过盆腔或腹腔放疗。；
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