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【ChiCTR2400089103】中国特应性皮炎达标治疗方案探索与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089103

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

中国特应性皮炎达标治疗方案探索与验证

试验专业题目

中国特应性皮炎达标治疗方案探索与验证

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

建立特应性皮炎标准化的疾病管理流程，设立以治疗目标驱动的、医患共同做出临床决策的患者管理框架。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数表

盲法

这项研究采用非盲设计，即研究人员和参与者均知晓其所接受的治疗。

试验项目经费来源

辉瑞公司一般研究,资助号：78229835

试验范围

目标入组人数

68;66

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-15

试验终止时间

2026-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于12周岁，性别不限； 2.符合Hanifin-Rajka诊断标准，排除感染、肿瘤及其他结缔组织病而诊断AD的患者。 3.筛选期间满足以下3个维度中至少各1项，并启动系统治疗： (1). 皮损/瘙痒严重程度高（中重度）：①医生整体评估（Investigator’s Global Assessment, IGA）≥3（0~4）分；②湿疹面积和严重程度指数（Eczema Area And Severity Index，EASI）>15分；③AD评分指数（Scoring Atopic Dermatitis Index, SCORAD）> 40 分；④难治性皮损体表受累面积（BSA）>10%；⑤IGA×BSA＞130； (2). 局部治疗无反应或存在禁忌：①对外用药物（使用中强效糖皮质激素治疗4周，或超强效糖皮质激素治疗2周）或光疗应答不满意；②对非系统治疗方案存在禁忌证/无应答/失效/不良反应等；③当前治疗的复发率>6次/年； (3). 在接受适当的治疗方案后对正常日常活动仍有影响：①皮肤病生活质量指数（Dermatology Life Quality Index, DLQI）＞10分；②瘙痒视觉模拟量表（Visual Analogue Scale, VAS）评分或数字评定量表（Numeric Rating Scale, NRS）＞6分；③因皮损或瘙痒导致相对睡眠障碍； 4.签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完成随访者。；

排除标准

（1）存在可能干扰疗效评价的其他炎性皮肤疾病，包括但不限于银屑病、副银屑病、嗜酸细胞增多性皮炎、脂溢性皮炎、接触性皮炎等。（2）具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者。（3）4周内使用过抗微生物的系统及外用药物及其他对皮肤菌群有较大影响的药物。（4）先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者。（5）孕期、哺乳期及不能有效避孕的女性。（6）2个月内参加过其它干预性临床研究。（7）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者。（8）研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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