ChiCTR2300078935
正在进行
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2023-12-21
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腰椎间盘突出
恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
1.评价恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的有效性； 2.评价恒古骨伤愈合剂临床应用的安全性。
随机平行对照
上市后药物
采用区组随机化方法
采用双盲双模拟设计 施盲对象：受试者和研究者
企业提供
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148;74
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2023-10-11
2025-06-30
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1.符合腰椎间盘突出症的西医诊断标准； 2.4分≤患处VAS疼痛评分≤7分； 3.符合肝肾不足兼血瘀证中医辨证标准； 4.年龄在35～75周岁，在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5. 自愿签署知情同意书。；
登录查看1. 因腰椎结核、腰椎肿瘤、腰椎管狭窄症等所导致的腰腿痛，或椎间盘完全突出脱垂者；有手术指征者； 2.筛选前1个月内进行过硬膜外注射治疗者；筛选前1周内使用过非甾体抗炎药、阿片类止痛药、肌肉松弛剂，或其他治疗椎间盘突出症的药物及相关中药者； 3. 患有威胁生命的严重心、脑、肝、肾及血液系统疾病者，其中ALT，AST＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限；消化道溃疡、青光眼患者； 4. 已知对塞来昔布胶囊或磺胺药物过敏者，过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者； 5. 妊娠期及哺乳期妇女； 6. 筛选前3个月内参加其他临床试验的患者； 7. 研究者认为不宜入选本试验者。；
登录查看北京中医药大学第三附属医院
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