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【ChiCTR2200056100】原发性干燥综合征的免疫特征图谱及免疫组库构建

基本信息
登记号

ChiCTR2200056100

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

原发性干燥综合征的免疫特征图谱及免疫组库构建

试验专业题目

原发性干燥综合征的免疫特征图谱及免疫组库构建

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

建立原发性干燥综合征患者及正常人的免疫组库,了解该病特征性的TCR序列及影响因素;了解原发性干燥综合征患者TCR免疫组库随治疗的变化,找到预测疗效的V、J基因组合方式。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划精准医学研究专项

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)的2010年pSS分类诊断标准,符合条件的就诊病人; 2.年龄在18岁至75岁之间,无其他既往慢性病史; 3.初次诊断pSS的患者,之前未使用过抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物及生物制剂; 4.已诊断pSS的患者若之前使用过抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物及生物制剂,保证其病情状况平稳不影响日常生活的情况下,至少经过3个月的药物洗脱期,来自这批患者的血样本归类为Baseline; 5.满足上述第三或第四条标准的pSS患者,在我院医生指导下使用抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物及生物制剂三个月,来自这批患者的血样本归类为Time1; 6.满足上述第三或第四条标准的pSS患者,在我院医生指导下使用抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物及生物制剂六个月, 来自这批患者的血样本归类为Time2。;

排除标准

1.合并其他自身免疫性疾病; 2.合并其他内分泌及代谢性疾病; 3.合并肿瘤; 4.合并其他原发或继发性的器官损害; 5.过去三个月内有过抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物、生物制剂、免疫抑制剂、免疫球蛋白、减毒活疫苗使用史; 6.过去一个月内有过上呼吸道感染史、尿路感染史、消化道溃疡、抗生素服用史; 7.处于妊娠期或哺乳期患者; 8.过去六个月内接受过器官移植或人工置换手术如心脏瓣膜置换、关节置换等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院风湿免疫科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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