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【CTR20220246】对loncastuximab tesirine联合利妥昔单抗（Lonca-R）和DLBCL的标准治疗方案，利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）进行比较

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基本信息

登记号

CTR20220246

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用Loncastuximab Tesirine

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰朗妥昔单抗

首次公示信息日的期

2022-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

对loncastuximab tesirine联合利妥昔单抗（Lonca-R）和DLBCL的标准治疗方案，利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）进行比较

试验专业题目

一项在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中比较Loncastuximab Tesirine联合利妥昔单抗治疗与免疫化疗的3期随机研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗对比标准免疫化疗的有效性，包括进一步评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗对比标准免疫化疗的有效性，描述 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的安全特征，描述 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的 PK 特征，评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的免疫原性，以及评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗对治疗相关和疾病相关症状、患者报告结局和总体健康状况的影响等。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 350 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-07;2021-04-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁的男性或女性患者。；2.根据2016年世界卫生组织分类定义病理学确诊为DLBCL，或伴MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤。；3.至少经一种多药联合的系统性治疗方案治疗后复发（缓解后复发的疾病）或难治性（既往治疗无效）疾病。；4.根据体能状态、高龄和/或重大医学合并症（如器官功能障碍），研究者认为患者不适合接受干细胞移植。；5.既往接受过CD19靶向治疗的患者必须在完成CD19靶向治疗后接受活检，且结果显示有CD19表达。；6.ECOG体能状态评分为0-2。；7.具有充分的器官功能。；8.有生育能力的女性在开始研究药物给药（第1周期第1天）前7天内的β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验检测结果必须为阴性。；

排除标准

1.既往接受过loncastuximab tesirine治疗。；2.既往接受过R-GemOx治疗。；3.已知对CD19抗体有超敏反应史或血清人ADA结果呈阳性。；4.病理学确诊为Burkitt淋巴瘤。；5.有活动性第二种原发恶性肿瘤。；6.研究药物开始给药（第1周期第1天）前30天内接受过自体移植。；7.研究药物开始给药（第1周期第1天）前60天内接受过异基因移植。；8.活动性移植物抗宿主病。；9.移植后淋巴增殖性疾病。；10.活动性自身免疫性疾病，包括自身免疫性运动神经病和其他中枢神经系统（CNS）自身免疫性疾病。；11.人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。；12.存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据，且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或HBV病毒载量达到可检测水平。；13.存在丙型肝炎病毒（HCV）感染的血清学证据，且未完成治愈性治疗或HCV病毒载量达到可检测水平。；14.存在Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。；15.患有CNS受累的淋巴瘤，包括软脑膜疾病。；16.具有临床意义的第三间隙体液蓄积（即需要引流的腹水或需要引流或导致呼吸短促的胸腔积液）。；17.哺乳或妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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