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【CTR20170239】甲磺酸特拉替尼的I期和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20170239

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸特拉替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸特拉替尼片

首次公示信息日的期

2017-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

甲磺酸特拉替尼的I期和药代动力学研究

试验专业题目

评价VEGF受体抑制剂甲磺酸特拉替尼片在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的 -测定甲磺酸特拉替尼片连续给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的 -测定甲磺酸特拉替尼片的药代动力学特征。探索性目的 -探索潜在的预测和/或预后生物标记物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 19-30 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署知情同意书；2.年龄介于18至70岁（含）；3.第一阶段：标准治疗下仍发生疾病进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗，且病理学确诊的晚期实体恶性肿瘤患者；第二阶段：标准治疗下仍发生疾病进展或不耐受标准治疗，且病理学确诊的晚期胃癌患者；

排除标准

1.症状性的转移脑或脑膜肿瘤患者，除非脑转移或脊髓压迫接受过治疗且停用类固醇治疗后稳定（至少1个月）。除非临床怀疑累及中枢神经系统，否则无需MRI扫描以排除脑转移；2.诊断为淋巴瘤的患者；3.在入组前接受过以下治疗或药物 a) 入组前6周内，使用过丝裂霉素C或亚硝基脲；入组前4周内接受抗癌药物化疗、放疗或免疫治疗，或尚未从4周前的抗癌治疗中恢复。（抗癌药物治疗定义为通过任何途径给予具有经证实的临床抗癌活性的药物或药物组合，目的是直接或间接影响癌症。既往接受以下治疗的患者可以入组：辅助化疗，针对转移性疾病的化疗或免疫治疗，激素治疗。）； b) 入组前4个月内的自体骨髓移植或干细胞救护； c) 入组前3周内使用生物调节剂，例如粒细胞集落刺激因子；4.整个研究治疗期间需要同时服用抗凝药物的患者（如肝素、华法林、氢氯吡格雷和阿司匹林等）；

5.有心脏病史：NYHA III 或 IV级的充血性心力衰竭，活动性的冠状动脉疾病；或3个月内因心力衰竭、心房颤动、或心房扑动入院；

6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞；控制不良的心律失常患者，包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms（仅允许使用beta受体阻断剂或地高辛）；7.最多两种降压药物无法控制的高血压患者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；8.已知有HIV 感染，活动性乙肝或丙肝的病史；9.严重的未治愈的损伤、出血、溃疡和骨折；10.有重度或控制不佳的全身性疾病（例如，重度肝损害、重度肾损害、控制不佳的糖尿病、控制不佳的急性感染）证据或当前病情不稳定或失代偿的呼吸或心脏疾病( 基线LVEF<55%）、或周围血管疾病（包括糖尿病性血管病）；11.入组前4周内进行过大手术，包括但不限于髋关节或膝关节置换术；或存在脊髓损伤；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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