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【ChiCTR2200066229】本体感觉振动刺激治疗面瘫的机理及临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066229

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

面瘫

试验通俗题目

本体感觉振动刺激治疗面瘫的机理及临床应用研究

试验专业题目

本体感觉振动刺激治疗面瘫的机理及临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 研发一套适合于面瘫患者的振动本体感觉反馈康复系统；根据面瘫患者的需求，研发一套适合于面瘫患者的振动本体感觉反馈康复系统，该系统具备频率可调振幅可调的功能； 2. 分别从面神经电生理、大脑感觉运动皮质可塑的角度出发，研究不同的振动参数，包括振动频率、振幅，对周围性面瘫患者的治疗效果，探究出适合于周围性面瘫患者的较优的振动本体感觉刺激方案； 3. 利用高场强多模态磁共振，分析大脑运动感觉区域的活动以及功能脑网络的重组变化，构建其与周围性面瘫患者的行为学之间的关联关系，提出临床修复/康复机理，指导临床研究。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本课题采用单盲随机分组研究，用SPSS程序生成随机序列，由课题负责人操作。

盲法

单盲。研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是试验组还是对照组。

试验项目经费来源

清华大学精准学院科研基金

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-05

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 临床症状按照中、西医诊断标准进行患者的筛选，其中西医诊断标准参照中华医学会神经内科学分会2016年发布的最新的关于周围性面瘫的诊断《中国特发性面神经麻痹诊治指南》标准。中医诊断标准参照1994年国家中医药管理局所颁布的《中医病症诊断疗效标准》标准； 2. 年龄20~70岁； 3. 病程6个月； 4. H-B分级在II级以上； 5. 知情同意接受本试验； 6. 患者依从性好。；

排除标准

1. Hunt综合征患者； 2. 可以找到有原发病病因解释的疾病，如由脑血管意外、肿瘤、手术、创伤亦或全身性疾病病变引起； 3. 双侧面瘫患者； 4. 伴有其他严重疾病而影响治疗方案的实施者，如精神疾病或严重癔症患者； 5. 患者或监护人不能或不愿意签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

清华大学玉泉医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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