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【CTR20232605】盐酸溴己新颗粒生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232605

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸溴己新颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸溴己新颗粒

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

用于患有急性和慢性呼吸道疾病，咳嗽和产生痰的成人，青少年和2岁以上的儿童。它起到粘液溶解的作用，即流化呼吸道中的粘液沉积物，从而促进其消除。

试验通俗题目

盐酸溴己新颗粒生物等效性试验

试验专业题目

盐酸溴己新颗粒在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

331800

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察空腹单次口服受试制剂盐酸溴己新颗粒（规格：4mg，江西亿友药业有限公司生产）与参比制剂盐酸溴己新口服溶液（商品名：Bisolvon®，规格：2mg/mL，Opella Healthcare Italy S.r.l.持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-19

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0边界值，体质量指数=体重（kg）/身高（m）2）；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部X线片、规定的各项实验室检查和酒精呼气检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。生命体征正常值范围：坐位血压：收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg（包含临界值）；脉搏：50-100次/min（坐位，包括临界值）；体温（耳温）：35.8-37.2℃（包括边界值）；

排除标准

1.问诊：既往有临床意义的药物过敏史[尤其已知或怀疑对盐酸溴己新或其辅料成分（如：乳糖水合物、D-山梨醇等）过敏者]或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。；2.问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；

3.问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；

4.问诊：筛选前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为12%的葡萄酒）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430023