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【CTR20190970】别嘌醇片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190970

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

别嘌醇片

药物类型

化药

规范名称

别嘌醇片

首次公示信息日的期

2019-05-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1) 原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症； 2) 反复发作或慢性痛风者； 3) 痛风石； 4) 尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病； 5) 有肾功能不全的高尿酸血症。

试验通俗题目

别嘌醇片人体生物等效性试验

试验专业题目

别嘌醇片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201703

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以上海信谊万象药业股份有限公司生产的别嘌醇片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Patheon Mfg. Services LLC生产（持证商为PROMETHEUS LABORATORIES INC.）别嘌醇片（商品名：Zyloprim®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂别嘌醇片与参比制剂Zyloprim®的生物等效性；并观察其安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性，保持一定的性别比例；

排除标准

1.对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；2.最近在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食；3.有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；

4.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史或其他严重疾病史者；

5.有吸毒史或药物滥用史；6.在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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