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【CTR20243145】ARTEMIS - 一项旨在观察ziltivekimab与安慰剂相比在心脏病发作患者中作用的试验性研究

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基本信息

登记号

CTR20243145

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Ziltivekimab 注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Ziltivekimab注射液

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

ARTEMIS - 一项旨在观察ziltivekimab与安慰剂相比在心脏病发作患者中作用的试验性研究

试验专业题目

ARTEMIS - Ziltivekimab与安慰剂相比对急性心肌梗死患者心血管结局的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究（ARTEMIS研究）的目的是为了考察ziltivekimab是否可用于治疗因急性心肌梗死而入院的患者。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 10000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-23;2024-06-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄≥18岁。；2.因急性心肌梗死住院，在具有皮冠状血管介入治疗 (PCI) 资质的中心进行侵入性血管造影证实有1型心肌梗死（MI）证据。 o ST段抬高型心肌梗死，并伴有以下所有情况： - 住院前12小时内或住院期间提示心肌缺血的相关症状。 - 心电图（ECG）变化（无左心室肥大或左束支阻滞的情况下）：至少两个相邻导联J点ST段抬高，其中V2-V3导联≥0.25 mV（男性<40岁），≥0.2 mV（男性≥40岁），≥0.15 mV（女性）；和/或在其他所有导联≥0.1 mV。或 o 非ST段抬高型心肌梗死，并伴有以下所有情况： - 住院前24小时内或住院期间提示心肌缺血的相关症状。 - 心肌肌钙蛋白I或T升高和/或下降，至少1次超过第99百分位值参考上限。；3.在侵入性操作后尽早进行随机分组，最迟在STEMI住院（时间0）后36小时内和NSTEMI住院（时间0）后48小时内进行。；4.至少符合以下一项标准（根据受试者的病历和/或病史采集访谈确认）： o 任何既往MI。 o 既往冠状动脉血运重建。 o 患有糖尿病且接受降糖药物治疗。 o 已知CKD（eGFR≥15且<60 ml/min/1.73m2）。 o 既往缺血性卒中。 o 已知患有颈动脉疾病或下肢外周动脉疾病。 o 多支冠状动脉疾病（当前/既往）。 o 仅限STEMI患者：本次AMI为前壁心梗。；

排除标准

1.使用纤维蛋白溶解疗法治疗当前AMI。；2.慢性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能IV级。；3.持续血流动力学不稳定，定义为以下任何情况： o Killip III级或IV级。 o 持续性和/或症状性低血压（收缩压<90 mmHg）。；4.重度肾功能损害，定义为以下任何情况： o eGFR<15 ml/min/1.73 m2 o 长期血液透析或腹膜透析。；5.已知ALT>8×ULN。；6.重度肝病，定义为至少符合以下条件之一： o 既往已知或当前患有肝性脑病（临床评价）。 o 既往已知或当前患有腹水（临床评价）。 o 黄疸（临床评价）。 o 既往食管/胃底静脉曲张出血。 o 已知肝硬化。；7.过去60天内接受过重大心脏手术（包括但不限于冠状动脉搭桥术[CABG]）、非心脏手术或重大内窥镜手术（胸腔镜或腹腔镜），或随机分组时有任何重大手术计划，或为治疗当前AMI的手术治疗计划（CABG）。对当前AMI期间发现的非犯罪血管进行延期（分次）经皮冠状动脉介入治疗是允许的。；8.经研究者判断，有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。；9.已知患有（急性或慢性）乙型肝炎或丙型肝炎。；10.存在未经治疗的潜伏性结核（TB）感染的病史或证据，例如（但不限于）： o 病史中的TB检测阳性或胸部X线符合潜伏性TB；随机前开始TB治疗不足28天。 o 具有TB风险因素的受试者，如果基线（访视2）中心实验室的潜伏性TB检测证实阳性，不愿意接受TB治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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