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首页 临床进展 PTH（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的III临床研究

【CTR20160847】PTH（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的III临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160847

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-84)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-84)

首次公示信息日的期

2016-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

绝经后妇女骨质疏松症

试验通俗题目

PTH（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的III临床研究

试验专业题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的安全性和有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 640  ；

第一例入组时间

2016-11-14

试验终止时间

2022-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在45~80岁有自主活动能力的女性，自然或因为手术（手术时间在40岁以后）导致的绝经3年以上；

排除标准

1.5处以上椎骨骨折；2.有严重心脏病史，或体检、实验室检查显示有严重心脏病疾病；

3.已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget's骨病、组织学证实的骨软化症、食管疾病；4.继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。；5.腰椎融合或严重退行性变，妨碍正常骨密度测定；

6.5年内有恶性肿瘤患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院 内分泌科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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