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【CTR20242950】阿帕他胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242950

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿帕他胺片

药物类型

化药

规范名称

阿帕他胺片

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者、有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者

试验通俗题目

阿帕他胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿帕他胺片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司提供的阿帕他胺片和Janssen-Cilag International NV生产的阿帕他胺片（Erleada）在空腹、餐后状态下给药的人体生物等效性。观察受试制剂阿帕他胺片和参比制剂阿帕他胺片（Erleada）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～55周岁健康男性受试者（包括18周岁和55周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.体格检查、生命体征测量、心电图、前列腺彩超、胸片及实验室检查异常有临床意义者；

3.筛选时心电图QTcF＞450 ms者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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