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【ChiCTR2400086691】立体定向放疗联合AK112（PD-1/VEGF双抗）治疗晚期肝细胞癌的单臂、单中心、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086691

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

立体定向放疗联合AK112（PD-1/VEGF双抗）治疗晚期肝细胞癌的单臂、单中心、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

立体定向放疗联合AK112（PD-1/VEGF双抗）治疗晚期肝细胞癌的单臂、单中心、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估SBRT联合AK112治疗一线靶免标准治疗失败后，以肝内进展为主的晚期肝细胞癌的疗效和安全性。同时，做进一步的探索性研究。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1)经组织学/细胞学检查确诊为肝细胞癌，或者符合肝细胞癌的临床诊断标准。 2)晚期肝癌一线靶免标准治疗失败后，以肝内病灶进展（Intrahepatic Progression）为主，其他病灶无进展或维持稳定的患者。 3)肝内病灶≤3个且距离胃肠道等空腔脏器大于1cm，无立即减症处理的肝外病灶。 4)正常肝体积>700ml。 5)肝功能Child-Pugh分级A，其它实验室检查： A.中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L B.血小板 ≥75×10^9/L C.血红蛋白 ≥90g/L (2周内无输血记录或无促红细胞生成素依赖性) D.血清肌酐≤1.5倍ULN或计算得出的肌酐清除率≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式） E.AST ≤2.5×ULN，ALT ≤2.5×ULN；如果存在肝内病灶则ALT和AST≤5×ULN F.凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 2倍ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN 6)ECOG评分0-1分。 7)预计生存时间 > 3个月。 8)无放射治疗史。 9)年龄18－75周岁。 10)签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 11)育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1）组织学包含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。 2）有肝性脑病病史，或有肝移植病史。 3）有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状且可以入选。 4）急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml或10^4拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 10^3拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性。 5）有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；保持临床稳定状态至少4周；首剂研究药物前两周停止糖皮质激素治疗。 6）既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。 7）间质性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎病史。 8）活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗者。 9）处于活动期或临床控制不佳的严重感染；控制不佳的糖尿病；凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。 10）人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性）。 11）活动性的需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史。已知原发性免疫缺陷病史。 12）既往4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素。 13）证实的充血性心力衰竭病史；药物治疗控制不佳的心绞痛；心电图证实的透壁性心肌梗死；控制不佳的高血压；有临床意义的心脏瓣膜病；或高危不能控制的心律失常。 14）已知对任何研究药物过敏者。 15）既往4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。 16）在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前5年以上诊断为其他恶性肿瘤或肝癌，需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断。 17）血清妊娠试验阳性或者在哺乳期的女性，以及不愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施的育龄男性和女性。 18）经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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