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【CTR20182170】枸橼酸莫沙必利分散片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182170

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸莫沙必利分散片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸莫沙必利分散片

首次公示信息日的期

2018-11-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。

试验通俗题目

枸橼酸莫沙必利分散片生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸莫沙必利单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹及餐后健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司提供的受试制剂枸橼酸莫沙必利分散片（规格：5mg）与参比制剂枸橼酸莫沙必利片（规格5 mg；商品名：加斯清®），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 114  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-55岁（含18和55岁）；性别：男女不限；

排除标准

1.因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

2.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；

3.已知对枸橼酸莫沙必利分散片及其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
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