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首页 临床进展 依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg 健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验（预试验）

【CTR20202638】依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg 健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20202638

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2020-12-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg 健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验（预试验）

试验专业题目

依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂T（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（复方，10mg/10 mg/片，北京韩美药品有限公司生产））与参比制剂R（依折麦布片（益适纯®，10 mg/片，MSD International GmbH (Singapore Branch)生产，R1）和瑞舒伐他汀钙片（可定®，10 mg/片，IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED 生产，R2）联合用药在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

2021-02-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解；

排除标准

1.静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者；

2.在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；

3.过敏体质者，或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布/瑞舒伐他汀 钙片、或其中任一组成成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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