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【ChiCTR2000035351】金贝口服液治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035351

试验状态

结束

药物名称

金贝口服液

药物类型

规范名称

金贝口服液

首次公示信息日的期

2020-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

金贝口服液治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

金贝口服液治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评价金贝口服液对特发性肺纤维化（气阴两虚兼痰瘀交阻证）患者治疗 26 周的有效性。（2）观察金贝口服液临床应用的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计单位采用区组随机化方法对受试者进行处理随机分组。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助 SAS9.4 统计软件，按照 1：1 比例产生 72 例受试者的处理分组（试验组或对照组）随机序列，并进行药物编盲（药物编号为 01～72）。各试验中心研究人员根据受试者的入组先后顺序，由小号到大号顺次发放药物进行相应的治疗，不得选择号码或跳号。每位受试者对应的药物编号是唯一的，在整个试验中保持不变。

盲法

（1）模拟剂研制据《中药新药临床研究一般原则》要求制备模拟剂，使模拟剂在颜色、气味、味道、形状、质感等特征方面与受试药物相似，使临床试验参与者难以区分。（2）药物包装模拟剂与受试药物在规格、外观、包装、标签、标识等方面一致，并标明为临床试验专用。（3）包装和编号由与本次试验的临床观察、监查、统计分析等无关的人员，根据已形成的随机序列对试验药物与安慰剂进行编码，将相应的药物编号贴在药物外部包装的醒目位置。（4）应急信件的准备 1）应急信件采用密码纸信封的形式，受试者的分组及药物信息必须完备，分别密封。上面标注有药物编号和紧急揭盲的规定等临床试验信息。 2）应急信件随试验药物发往各中心，在试验结束后统一收回。（5）编盲记录药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。其内容包括：药物的包装，用法，储存要求，药物发放办法，随机序列的产生，按每个受试者包装的药盒，应急信件，盲底的保存，揭盲的规定等。（6）盲底的保存随机序列，连同产生随机数的随机种子数、区组长度等参数形成的随机表文件，密封后一式两份分别由主要研究者和申办方保存，任何人不得私自保存盲底信件和应急信件，如随意拆阅盲底信件，可视为此次临床试验的失败，如无故拆阅应急信件，以脱落病例处理。

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-20

试验终止时间

2023-01-07

是否属于一致性

入选标准

以下标准入组时必须全部符合。（1）临床或多学科讨论确诊 IPF，并在筛选期内进行胸部 HRCT 检查；（2）FVC%≥50%正常预计值和DLco≥30%正常预计值；（3）FEV1/FVC≥70%；（4）预计生存期 1 年以上；（5）中医辨证为气阴两虚兼痰瘀交阻证；（6）年龄18周岁（包括18周岁）以上，性别不限；（7）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任何一条标准即排除。（1）近 6 个月来呼吸困难症状减轻者；（2）在筛选前 6 个月内或筛选期间 IPF 急性加重者；（3）筛选前 4 周内使用过吡非尼酮、尼达尼布者；（4）筛选前 4 周内、筛选期间或计划研究期间使用下列任何一种治疗方法者：血管紧张素转换酶抑制剂、肝素、华法林、伊马替尼、安贝生坦、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素 A、干扰素、青霉胺、秋水仙碱、波生坦、马西替坦、甲氨喋呤、西地那非（偶尔使用除外）、强的松（>15 mg/日或＜15mg 连续用药 7 天以上的）或等剂量其它糖皮质激素、雷公藤和其他含有羟氯喹、白芍总苷的中草药；（5）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（6）有恶性肿瘤、脑出血或其他出血倾向疾病者；（7）纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上；（8）伴有其他严重肺疾病或严重心、脑、肝（AST 或 ALT>正常参考值上限的 1.5 倍）、肾（Scr >正常参考值上限）、胃肠道、活动性感染者、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；（9）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）研究期间有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；（10）研究期间不愿戒烟者；（11）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；（12）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；（13）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；（14）血栓风险，已知有血栓形成的遗传倾向，入组前 12 个月内有血栓事件史（包括卒中和短暂性脑缺血发作）；（15）无法独立完成问卷回答者（包括无法理解及遵守）；（16）研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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