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【ChiCTR2000039396】尿培养阴性患者PCNL术前抗生素使用的单中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039396

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

经皮肾镜术后感染性并发症

试验通俗题目

尿培养阴性患者PCNL术前抗生素使用的单中心随机对照临床研究

试验专业题目

尿培养阴性患者PCNL术前抗生素使用的单中心随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

拟明确感染低风险患者PCNL术前抗生素头孢他啶的预防性使用时间(0、1或3天)，促进抗生素的合理用药。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法随机分为三组，由不参与后期干预和观察的专人完成。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金 (81770705)

试验范围

/

目标入组人数

85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-16

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.影像学（泌尿系CT平扫或IVP、KUB）证实肾结石，且具有经皮肾镜钬激光碎石取石手术指征的患者； 2.术前尿培养：阴性； 3.尿WBC不大于+，亚硝酸盐-； 4.肾结石<4cm； 5.18 6.年龄：18≤年龄≤75岁，男女不限； 7.手术前，受试者愿意且能够签署经机构审查委员会（IRB）、伦理委员会（EC）或伦理审查委员会(ERB)批准的知情同意书； 8.受试者必须能自如交谈、可以阅读并理解问题，能够以合适的翻译语言为研究方案中要求的“受试者主观调查表”提供反馈信息。；

排除标准

1.头孢他啶过敏患者； 2.合并输尿管结石患者；PCNL联合其他术式；肾功能不全； 3.患侧中重度肾积水； 4.术前降钙素原异常； 5.糖尿病患者； 6.免疫抑制剂使用患者； 7.不能控制的全身出血性疾病，出血倾向体质疾病史或目前正在使用抗凝剂； 8.截瘫患者； 9.不能耐受手术麻醉者； 10.ASA分级大于2；妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、冠心病、糖尿病、严重肾功能不全，妊娠、严重的全身性疾病及严重精神病； 11.正在参加其他临床研究； 12.受试者不能自如交谈、阅读和理解问题，并且无法完成“受试者主观调查问卷”； 13.受试者不签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院泌尿外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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