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【ChiCTR2200058739】基于真实世界数据的中医药联合司库奇尤单抗注射液治疗银屑病的队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058739

试验状态

尚未开始

药物名称

司库奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司库奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

银屑病

试验通俗题目

基于真实世界数据的中医药联合司库奇尤单抗注射液治疗银屑病的队列研究

试验专业题目

基于真实世界数据的中医药联合司库奇尤单抗注射液治疗银屑病的队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过前瞻性队列研究，探讨中药内服联合司库奇尤单抗治疗斑块型银屑病与单用司库奇尤单抗比较，是否可以在减少司库奇尤单抗用量甚或停药的情况下延缓疾病的复发，为长期、有效、经济地控制银屑病提供临床依据。 次要目的：通过前瞻性队列研究，探讨中药内服联合司库奇尤单抗治疗斑块型银屑病与单用司库奇尤单抗治疗比较，是否可以提高临床疗效。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京市医院管理局

试验范围

/

目标入组人数

270

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.临床诊断为斑块性寻常型银屑病，病程超过6个月； 3.常规外用药、紫外线治疗和/或系统治疗效果不佳； 4.病情为中重度，PASI≥12，IGA≥3且BSA≥10%； 5.中医证候诊断标准符合银屑病血热证、血燥证或血瘀证； 6.签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

1.药物导致的银屑病（新发或由药物诱发加重者，包括β受体阻滞剂、锂制剂等）； 2.既往曾应用生物制剂（包括TNFα抑制剂、IL12/23抑制剂或IL-17A抑制剂等）治疗者； 3.正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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