CTR20181342
已完成
维格列汀片
化药
维格列汀片
2018-08-10
/
适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。
维格列汀片人体生物等效性研究。
维格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期，双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究。
570312
本试验旨在研究单次口服海南通用三洋药业有限公司研制、生产的维格列汀片（50 mg/片）的药代动力学特征；并以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（佳维乐Galvus®，50 mg /片）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 73 ；
/
2018-09-14
是
1.年龄≥18周岁，且≤65周岁，男女均可；
登录查看1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 例如：有已知的严重出血倾向、有恶性肿瘤病史等；
2.(问诊)有药物、食物或其他物质过敏史或对本品及辅料中任何成分过敏者；
3.(问诊)有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
登录查看武汉市精神卫生中心
430012
药品研发
全球上市
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