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首页 临床进展 维格列汀片人体生物等效性研究。

【CTR20181342】维格列汀片人体生物等效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20181342

试验状态

已完成

药物名称

维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

维格列汀片

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

试验通俗题目

维格列汀片人体生物等效性研究。

试验专业题目

维格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期，双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次口服海南通用三洋药业有限公司研制、生产的维格列汀片（50 mg/片）的药代动力学特征；并以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（佳维乐Galvus®，50 mg /片）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 73  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，且≤65周岁，男女均可；

排除标准

1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 例如：有已知的严重出血倾向、有恶性肿瘤病史等；

2.(问诊)有药物、食物或其他物质过敏史或对本品及辅料中任何成分过敏者；

3.(问诊)有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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