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【ChiCTR-IOR-15007291】耐多药结核病治疗新方案的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-15007291

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

耐多药结核病治疗新方案的研究

试验专业题目

耐多药结核病治疗新方案的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题通过制定并优化耐多药结核病治疗的新方案，为提高耐多药结核病的治愈率、降低耐多药结核病的发病率和死亡率提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

卫生部

试验范围

/

目标入组人数

140;135

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-10-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿作为受试对象，签署知情同意书； 2.年龄在18~65岁之间，男女不限，包括住院及门诊患者； 3.临床诊断为耐多药肺结核（经痰结核分枝杆菌培养阳性，经菌种鉴定除外非结核分支杆菌，并对2种以上抗结核药物（至少包括H、R）耐药者）； 4. 胸片检查结果证实肺结核，有肺内病变，有或无空洞； 5.入组前4个月内痰结核分枝杆菌培养阳性或痰涂片AFB染色结核分枝杆菌阳性； 6.育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。 7．病程≤3年，有可选择4种敏感药组成化疗方案；

排除标准

1．对研究药物或其中任何成份有过敏史者。 2．目前有严重合并症或肾功能受损（血清肌酐水平、ALT和/或AST水平大于1.2倍于实验室参考值上限） 3．临床上有显著的心电图异常（男性患者QT间期延长超过430毫秒，女性患者QT间期延长超过450毫秒） 4．有心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态； 5．妊娠期或哺乳期妇女； 6．Karnofsky评分＜50%(见附件一) ； 7.在临床研究前3个月内参加过其他任何临床试验者； 8．根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病（如：严重精神疾患或其他影响治疗的相关严重疾病（如尘肺等）。 9．HIV抗体检测阳性和艾滋病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院/北京市结核病胸部肿瘤研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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