CTR20240748
进行中（尚未招募）
枸橼酸西地那非口崩片
化药
枸橼酸西地那非口崩片
2024-03-08
/
用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究
评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（VIAGRA®，规格：50 mg）在中国健康成年男性受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
201500
研究空腹单次给药条件下，上海桓华制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）和Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（VIAGRA®，规格：50mg）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.符合下述任一条件者，不得入选。 1)服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
2.2)筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.3)服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
登录查看苏州市第五人民医院
215505
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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