洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 评价SKLB1028单次给药剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验

【CTR20210603】评价SKLB1028单次给药剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20210603

试验状态

已完成

药物名称

SKLB-1028胶囊

药物类型

化药

规范名称

SKLB-1028胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发难治急性髓性白血病

试验通俗题目

评价SKLB1028单次给药剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价SKLB1028胶囊在健康受试者中单次给药剂量递增及食物对药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服SKLB1028后的安全性和耐受性； 评估食物对SKLB1028药代动力学特征的影响。 次要研究目的： 评价中国健康受试者单次口服SKLB1028后的人体药代动力学特征； 评价中国健康受试者在进食状态下单次口服SKLB1028后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁（含上下限），性别：单一性别比例不小于1/3；

排除标准

1.有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者；

2.既往对1种或以上药物有过敏史或既往有已知其他严重过敏反应者；

3.不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
<END>
SKLB-1028胶囊的相关内容
药品研发
点击展开

首都医科大学附属北京友谊医院的其他临床试验

更多

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/四川大学的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

SKLB-1028胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多