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【ChiCTR2400087768】八段锦功法干预大学生失眠的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087768

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

八段锦功法干预大学生失眠的临床研究

试验专业题目

八段锦功法干预大学生失眠的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

在心理、生理方面，失眠为大学生最常见的问题之一。面对学习、升学、生活中的激烈竞争与巨大的压力，大学生及青少年发生入睡障碍、无睡眠感、睡眠时间短等不同程度的睡眠问题的概率可达10%~23%。若不处理此问题，可能引发更多心理、生理上如抑郁、焦虑等问题。目前失眠在治疗上强调综合治疗，主要通过睡眠卫生教育、心理治疗（失眠的认知行为治疗，CBT-I）、物理治疗、药物治疗、中医治疗等，达到改善睡眠质量、增加有效睡眠时间、恢复白天正常工作生活的目的。但这些治疗手段存在某些问题如：西药治疗的缺点是极度上瘾，药物依赖。第二天容易嗜睡，记忆力减退，胃肠/性功能受损，导致运动障碍，嗜睡，疲劳，过敏反应和肝器官损伤。运动治疗需要花费一定的时间来坚持，有一定的耐力，体育环境最好是由氛围驱动，否则很难坚持。本项目立足与大学生的睡眠情况，为大学生提供可替代药物治疗的运动方式，每日投入时长短，循序渐进，融入生活日常，不仅能避免药物带来的不良反应，作为一种锻炼方式，亦能对大学生的身体机能与体质起到正向的作用，其研究成果能助力失眠的非药物疗法的研究，为解决失眠问题提供更快捷、亲民、简易的手段，研究具有必要性。本研究的目的是探究八段锦干预大学生失眠的有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

数据统计人员采用Microsoft office 2019生成随机表。

盲法

对受试者和数据分析人员实施盲法

试验项目经费来源

北京市自然科学基金资助项目（7232289）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-14

试验终止时间

2024-07-14

是否属于一致性

入选标准

1.符合上述西医与中医诊断标准; 2.18-29岁的在校大学生，学校、性别、年级和专业不限; 3.具有良好的依从性，签署知情同意书； 4.匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分要求：7分≤总分≤15分；；

排除标准

1.合并肝、肾、心、脑、肺等器质性疾病者; 2.过去1周内有服用安眠类药物者(包括中药); 3.在治疗期间必须同时练习其他中医健身功法; 4.同时参加其他临床试验. 基于健身气功八段锦显著的调心效果，八段锦在改善负面情绪，促进积极心境方面有显著的疗效，对正常人和患有精神疾患的人群均可使用，所以焦虑症和轻度抑郁患者均可不排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学中医学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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