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【CTR20132375】20AA在健康受试者中的安全性、耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20132375

试验状态

已完成

药物名称

新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)

药物类型

化药

规范名称

新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)

首次公示信息日的期

2015-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肠外营养

试验通俗题目

20AA在健康受试者中的安全性、耐受性研究

试验专业题目

新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中的安全性、耐受性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100029

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

根据国家食品药品监督管理局临床研究批件（2009L11175）和药物临床研究指导原则，对新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）进行安全性、耐受性研究，观察健康受试者的耐受程度，初步评价人体安全性，并为该药的II期临床试验提供安全有效合理的试验依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年受试者，男女各半，年龄20-45岁，年龄相差范围10岁以内。；2.体重指数在19-24kg/m-2范围内，应避免体重过重或过轻者，体重范围在60±10kg内。；3.病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化和心电图等）正常。；4.血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg），心率正常（60-100次/分）。；5.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性。；6.女性查妊娠试验结果阴性。；7.女性受试者未服避孕药者。；8.无药物过敏史和神经系统疾病者。；9.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。；10.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。；

排除标准

1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。；2.过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者。；3.有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者。；4.嗜烟酒或最近三个月内献过血或参加过其它临床试验者。；5.试验前2周内用过任何药物者。；6.试验前3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物。；7.对研究用药及同类药品有过敏史者。；8.患有可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病者。；9.个人或家族有支气管哮喘、皮疹等过敏史者。；10.妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者。；11.有晕针史者。；12.有不明原因感染症者。；13.研究者认为不适合担当受试者的人。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址

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