CTR20242379
已完成
阿昔莫司胶囊
化药
阿昔莫司胶囊
2024-07-01
/
/
高甘油三酯血症(Fredrickson Ⅳ型高脂蛋白血症) 高胆固醇和高甘油三酯血症(Fredrickson ⅡB型高脂蛋白血症)
阿昔莫司胶囊生物等效性试验
阿昔莫司胶囊生物等效性试验
570000
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿昔莫司胶囊受试制剂（规格：0.25g，申办者：海南药谷云生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：Olbetam®，规格：0.25g，持证商：Pfizer Limited）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究阿昔莫司胶囊受试制剂（规格：0.25g）和参比制剂（商品名：Olbetam®，规格：0.25g）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-08-12
2024-09-02
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对阿昔莫司胶囊药物或制剂辅料有过敏史者；
登录查看苏州市第五人民医院
215131
全球上市
一致性评价
生产检验研发客2025-03-27
塔吉瑞 TargetRx2025-03-27
嘉晨西海2025-03-27
求实药社2025-03-27
生物制药小编2025-03-27
中国血液制品2025-03-27
原启生物2025-03-27
细胞与基因治疗领域2025-03-27
创胜集团Transcenta2025-03-27
研发客2025-03-27
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
