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【ChiCTR2500098996】粒子支架置入联合化学及免疫治疗对于局部晚期食管癌的疗效评估

基本信息
登记号

ChiCTR2500098996

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

粒子支架置入联合化学及免疫治疗对于局部晚期食管癌的疗效评估

试验专业题目

粒子支架置入联合化学及免疫治疗对于局部晚期食管癌的疗效评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

233030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨食管粒子支架联合卡瑞利珠单抗在一线治疗失败后合并吞咽困难的晚期食管癌患者中的安全性与有效性,为后续高级别临床研究提供数据支持。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然基金及江苏省医学会介入医学科研专项资金

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)经病理组织学诊断并确认的食管癌; (2)一线治疗方案(基于铂或5-氟尿嘧啶的化疗)后肿瘤进展,经MDT讨论后不适合进行切除。 (3)吞咽困难评分为3-4分; (4)ECOG PS评分≤3; (5)血液、肾脏和肝功能正常。器官功能的定义如下:绝对中性粒细胞计数≥1.5 × 109 /L;血小板≥80 × 109 /L;白蛋白≥30 g/L;丙氨酸氨基转移酶(ALT),天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤正常上限的2.5倍(或无肝转移,ALT,AST ≤正常上限的5倍);总胆红素≤1.5倍正常上限;血浆肌酐≤1.5倍正常上限或肌酐清除率≥60 mL/min。;

排除标准

(1)非原发性食管癌肿瘤引起的吞咽困难; (2)轻度吞咽困难,评分为1或2分,及不配合的吞咽困难; (3)病变上界超过第7颈椎水平; (4)溃疡型食管癌; (5)既往有食管支架置入术史; (6)合并其他非食管癌恶性肿瘤; (7)存在严重的活动性自身免疫疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233030

联系人通讯地址
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