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【CTR20160903】三七痛风胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160903

试验状态

主动终止（变更试验方案）

药物名称

三七痛风胶囊

药物类型

中药

规范名称

三七痛风胶囊

首次公示信息日的期

2016-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

具有活血化瘀、通络止痛、清热利湿的功效。用于瘀血内阻，湿热蕴结引起的腰酸膝痛，关节红肿，小便不利，大便干结及痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻，湿浊蕴结证)。

试验通俗题目

三七痛风胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

三七痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻，湿浊蕴结证)安全性与有效性、随机、双盲、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂对照评价三七痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻，湿浊蕴结证)有效性和安全性，并进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁，性别不限，体重指数BMI≤30kg/m2；

排除标准

1.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；

2.肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、IBIL＞正常值上限 1.5 倍以上者；

3.肾功能损害，Scr＞正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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