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【ChiCTR2000029837】研究者撤消 磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗轻型/普通型 2019 冠状病毒肺炎(COVID-19)的随机、双盲、平行对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029837

试验状态

尚未开始

药物名称

磷酸氯喹片

药物类型

化药

规范名称

磷酸氯喹片

首次公示信息日的期

2020-02-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

研究者撤消 磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗轻型/普通型 2019 冠状病毒肺炎(COVID-19)的随机、双盲、平行对照研究

试验专业题目

磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗轻型/普通型 2019 冠状病毒肺炎(COVID-19)的随机、双盲、平行对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 通过分析新型冠状病毒核酸转阴时间,评价磷酸氯喹片的抗新型冠状病毒作用。 次要目的: 1.通过其他次要终点指标评估磷酸氯喹片治疗轻型/普通型 2019 冠状病毒病 (COVID-19)患者的有效性; 2.评估磷酸氯喹片治疗 2019 冠状病毒病(COVID-19)患者的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由统计师用SAS软件生成随机分配表,研究者根据受试者筛选成功的先后顺序获取随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州再生医学与健康广东省实验室

试验范围

/

目标入组人数

80;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-17

试验终止时间

2020-03-17

是否属于一致性

/

入选标准

受试者符合以下所有入选标准才能入选本项研究: 1) 符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版修正版)》确诊的轻型/普通型 2019 冠状病毒病(COVID-19)患者或临床诊断患者; 2) 年龄≥18 周岁且≤65 周岁,男女均可; 3) 症状发作与随机入组的时间间隔在 7 天以内:症状发作定义为患者出现至少一种全身 性症状(如发热(体温≥37.3℃)或寒战、头痛、乏力、肌肉或关节疼痛等)或呼吸 症状(如咳嗽、咽痛、鼻塞、流涕)。 4) 同意参加本试验并签署知情同意书。;

排除标准

1) 重型、危重型 2019 冠状病毒病(COVID-19)患者或临床医生判断认为需要住进 ICU 患者; 2) 其他病毒感染所致肺炎; 3) 在筛选期间或筛选前 24 小时内检出患者出现以下任何实验室参数异常(根据当地实验 室参考范围): - ALT 或 AST 水平> 5 倍正常范围上限(ULN)或 - ALT 或 AST 水平> 3 倍 ULN 且总胆红素水平> 2 倍 ULN。 4) 经研究者判断,既往或现在患有的疾病,可能影响患者参加试验或影响研究的转归, 包括但不仅限于:恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肝肾疾患、心血管系统疾病(包括但 不限于有明确心脏病史和心律失常及心电图 QT 间期延长的患者)、神经系统疾病、 精神系统疾病、活动性出血、严重营养不良和内分泌疾病;现患有严重的呼吸系统基 础疾病或严重影响免疫系统的疾病,如:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,或血液系 统,或脾切除、器官移植术等; 5) 因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物; 6) 患者可能在 72h 内转至非参与医院; 7) 已知对研究用药磷酸氯喹过敏者; 8) 有药物滥用或依赖史; 9) 处于妊娠或哺乳期,或计划在研究治疗后 3 个月内怀孕; 10) 研究者认为不适合参加研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

荆州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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