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【ChiCTR2000038323】赵卫东医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 NK细胞制剂治疗卵巢癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038323

试验状态

正在进行

药物名称

NK细胞

药物类型

规范名称

NK细胞

首次公示信息日的期

2020-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

赵卫东医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 NK细胞制剂治疗卵巢癌的临床研究

试验专业题目

NK细胞制剂治疗卵巢癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的： NK细胞制剂腹腔或静脉回输治疗卵巢癌患者安全性 2. 次要目的： 1）评估NK细胞在体内药代动力学 2）评估有效性：客观缓解率（ORR），两疗程结束后影像评估，疾病无进展生存期PFS，1年总体生存率。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1)病理类型为卵巢高级别浆液性癌、子宫内膜样癌或原发性腹膜癌及输卵管癌； (2)铂耐药或难治性卵巢癌患者（含铂一线治疗后6个月内复发或一线治疗过程中病情进展的患者）； (3)年龄18-75周岁（≥18，≤75）； (4)ECOG：0-1分； (5)预计生存期≥3月； (6)治疗前2周内无严重脏器功能不全，血液学检查同时满足以下要求： WBC≥3×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，Hb≥90g/L，PLT≥90×10^9/L；心脏：无心律失常且LVEF≥50%且无心包积液；肝脏：肝功能< 2倍ALT上限及< 1.5 倍总胆红素上限，无活动性肝炎；肾脏：血清肌酐<1.5 mg/dl ；或如果血清肌酐超过上限，血清肌酐清除率应CrCl> 50 ml/min；室内指尖血氧饱和度≧92%； (7)两个月内无肠梗阻（仅限接受腹腔回输患者）； (8)所有患者及供者意愿加入此项临床试验，签署知情同意书。；

排除标准

(1) 拟使用PARP抑制剂及抗血管生成抑制剂等靶向药物或其他免疫药物如PD-1/PD-L1单抗等进行维持治疗的患者； (2) 合并无病期<5年的其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的宫颈原位癌以及证实通过内镜粘膜切除术治愈的消化道肿瘤除外）； (3) 存在脑转移的患者（除非研究者认为脑转移灶目前已经控制稳定，一般不建议入组）； (4) 接受过脏器移植者； (5) 本治疗中所用生物制剂过敏者； (6) 活动性感染（包括腹腔内感染）； (7) HBV携带者； (8) 4个月之内对肺、肝脏进行过大剂量放疗的患者； (9) 间质性肺炎患者； (10) 严重的自身免疫性疾病者； (11) 研究者认为不宜参加本试验者； (12) 严重腹腔黏连。（仅限接受腹腔回输患者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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