洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 TQH2722中重度特应性皮炎拓展研究

【CTR20233980】TQH2722中重度特应性皮炎拓展研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20233980

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQH-2722注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQH-2722注射液

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

TQH2722中重度特应性皮炎拓展研究

试验专业题目

TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者长期安全性和有效性的多中心、随机、开放标签、II期拓展临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 TQH2722 注射液在特应性皮炎（AD）受试者中的长期安全性。 次要目的： 1.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的长期有效性； 2.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中多次给药的药代动力学特征； 3.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.本长期安全性研究是 TQH2722-II-01 的拓展研究，纳入的受试者为 TQH2722-II-01 成功纳入临床试验的受试者，并已完成全部计划访视；

排除标准

1.继续不满足以下排除标准，主要排除前序研究 EOS 访视时出现实验室检查异常符合以下标准 1）的受试者。在筛选期内可重复筛选 1 次。 1) 筛选期体检结果或以下任意实验室检查值异常： a) 血红蛋白<90 g/L b) 白细胞（WBC）<3.5 x 10^9/L c) 血小板计数<100 x 10^9/L d) 中性粒细胞<1.75 x 10^9/L e) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 x 正常值上限（ULN） f) 总胆红素>1.5 x ULN（继发于 Gilbert 综合征的间接胆红素升高除外） g) 肌酐 > 1.5 x ULN h) CPK > 2 x ULN；2.参与本研究期间，受试者有计划进行外科手术；

3.妊娠期或哺乳期女性；

4.根据研究者或申办方医学审核员判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
<END>
TQH-2722注射液的相关内容
药品研发
点击展开

中国医学科学院皮肤病医院的其他临床试验

更多

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

TQH-2722注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多