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首页 临床进展 人工智能系统可提高消化内镜检查质量：一项前瞻性自身前后对照单中心临床试验

【ChiCTR2300068610】人工智能系统可提高消化内镜检查质量：一项前瞻性自身前后对照单中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068610

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌前病变，肠腺瘤

试验通俗题目

人工智能系统可提高消化内镜检查质量：一项前瞻性自身前后对照单中心临床试验

试验专业题目

人工智能系统可提高消化内镜检查质量：一项前瞻性自身前后对照单中心临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

该项研究目的为评价EndoAngel在提高消化内镜检查质量中有效性与安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

研究者按电子系统生成的随机结果进行随机，生成的随机结果保存于研究中心，在电子系统相应位置记录随机的时间（精确到分钟），随机的人员等。

盲法

根据方案对受试者与评估者采取盲法。 随机化结果在一般情况将对受试者保密，在住院病史及其它受试者获取的文件中不体现AI使用与否的信息。在检查过程中以及检查结束后，研究人员都应当注意避免与受试者谈论随机内容，避免不必要的破盲。 对评估者进行设盲，无论受试者使用AI与否，数据分析小组与病理科医师均无法从病史资料中得到随机结果信息。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

1582

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18岁（含）以上的男性或女性； 2. 需要进行消化内镜检查进一步明确消化道疾病特征； 3. 能够阅读、理解并签署知情同意书； 4. 研究者认为受试者能够理解该临床研究的流程，愿意并能够完成所有的研究程序和随访访视，配合研究程序。；

排除标准

1. 已参加其它临床试验，签署知情同意书并在其它临床试验的随访期内； 2. 最近5年存在药物或酒精滥用情况或有心理障碍； 3. 孕期或哺乳期妇女； 4. 既往消化道手术史的受试者； 5. 研究者认为受试者不适合接受消化内镜检查； 6. 研究者认为受试者不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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