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【ChiCTR2400090053】改良W-TLIF术与P/TLIF术在治疗单节段腰椎管狭窄症患者中的临床疗效及影像学比较:一项随机对照研究。

基本信息
登记号

ChiCTR2400090053

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

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靶点

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适应症

腰椎椎管狭窄症

试验通俗题目

改良W-TLIF术与P/TLIF术在治疗单节段腰椎管狭窄症患者中的临床疗效及影像学比较:一项随机对照研究。

试验专业题目

改良W-TLIF术与P/TLIF术在治疗单节段腰椎管狭窄症患者中的临床疗效及影像学比较:一项随机对照研究。

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较经肌间隙入路置钉中线剥开椎旁肌减压术(改良的W-TLIF)与传统后路/经椎间孔腰椎椎体间融合术(P/TLIF)在治疗腰椎管狭窄症患者中的临床疗效及影像学结果。通过随机对照研究(RCT),重点评估两种术式在术中操作时间、术中出血量、术后并发症、疼痛缓解、功能恢复及住院时间等方面的差异,探讨改良的W-TLIF术是否能够在减少软组织损伤、加快术后恢复的同时,提供与传统P/TLIF术相似甚至更优的临床疗效和安全性,以期为临床医生在治疗腰椎管狭窄症时提供更为优化的手术选择。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

根据病人入组的时间顺序进行编号(1.2.3....);每个病人在入组时按顺序分配编号:(1)单号患者:改良W-TLIF术;(2)双号患者:P/TLIF术。

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)慢性腰部疼痛伴有下肢神经症状或间歇性跛行,严重影响日常生活和工作;(2)经过系统保守治疗无效,时间≥3 个月;(3)术前经过详细的病史采集、体格检查,拥有完整影像学资料(骨密度、X 线、CT 和 MRI);(4)诊断为需行手术治疗的 L4/5 或L5/S1腰椎管狭窄症;(5)随访时间≥1 年的患者;(6)同意实行手术方案的患者;;

排除标准

(1)术前资料不全;(2)同时伴有外伤、肿瘤、感染等其他致病因素;(3)排除峡部裂滑脱、严重的退变性侧弯;(4)II度以上的腰椎滑脱症;(5)随访时间不足 1 年的失访者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国云南省大理大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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