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【ChiCTR2500096571】一项随机、开放、常规治疗平行对照的临床研究以评估洛塞那肽联合乳清蛋白治疗对肥胖的代谢改善作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096571

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

一项随机、开放、常规治疗平行对照的临床研究以评估洛塞那肽联合乳清蛋白治疗对肥胖的代谢改善作用

试验专业题目

一项随机、开放、常规治疗平行对照的临床研究以评估洛塞那肽联合乳清蛋白治疗对肥胖的代谢改善作用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估干预8周后，与对照组相比，干预组受试者体重的变化。 2.次要目的：（1）评估干预8周后，与对照组相比，干预组受试者的骨骼肌质量、体脂质量、体脂百分比的变化。（2）评估干预8周后，与对照组相比，干预组受试者的HbA1c、OGTT（0、30、60、120分钟）血糖和胰岛素、肝功能（ALT、AST、γ-GT）、血脂（TC、LDL、TG、HDL、apoA）、血尿酸、超级敏C反应蛋白（hypersensitive C-reactive protein，hsCRP）、脂联素、游离脂肪酸（free fatty acid，FFA）等血液指标的变化；（3）评估干预8周后，与对照组相比，干预组受试者的腰围、臀围、BMI、血压等指标的变化；（4）评估干预8周后，与对照组相比，干预组受试者的肝脏脂肪变性程度的变化。 3.探索性目的（1）评估干预8周后，与对照组相比，干预组受试者的握力、步行速度的变化。（2）评估干预8周前后，与对照组相比，干预组受试者的3天饮食日记评估受试者饮食模式和每日平均总能量摄入及胆固醇、膳食纤维等摄入情况的变化。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

森美中华糖尿病科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-45周岁。（2）BMI≥28 kg/m2。（3）筛选前3个月内体重变化≤5%【（筛选前3个月内体重最大值−筛选前3个月内体重最小值）/筛选前3个月内体重最大值×100%，受试者自述）】。（4）签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：饮食运动生活方式管理、按计划使用研究药物、以及完成相关问卷等。；

排除标准

（1）满足以下任意一条：（a）筛选时HbA1c≥6.5%或空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L；（b）1型或2型或特殊类型糖尿病史。（2）肥胖由药物或疾病（如：库欣综合征、肢端肥大症、甲减等）引起；或体重增加由非脂肪含量增多（如：水肿）引起。（3）筛选前3个月内使用过具有减重功效的药物或替代疗法，包括但不限于：GLP-1 受体激动剂、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯合剂，安非拉酮和纳曲酮/安非他酮合剂。（4）筛选前3个月内使用过或正在使用可能导致明显体重增加的药物，包括但不限于：三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）。（5）既往进行减重代谢手术治疗。（6）筛选前3个月内接受过慢性（＞2 周）系统性糖皮质激素治疗（外用、眼内、鼻内、吸入给药除外），或研究者认为受试者可能在未来一年内接受系统性糖皮质激素治疗（外用、眼内、鼻内、吸入给药除外）。（7）存在严重胃肠道疾病（如：胃排空异常、炎症性肠病）。（8) 中度或重度抑郁症或严重的精神疾病（如精神分裂症，双相情感障碍或其他严重的情绪障碍或焦虑症），或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病。）（9）筛选时符合以下任意一项：（a）收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；（b）eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 ，eGFR按CKD-EPI公式计算；（c）ALT或AST＞3×正常值上限；（d）血淀粉酶或血脂肪酶＞1.5×正常值上限；（e）血甘油三酯＞5.7 mmol/L；（f）降钙素≥50ng/L（pg/mL）。（10）存在乳制品过敏或乳糖不耐症。（11）筛选前5年内诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。（12）有生育能力的女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期；或有生育能力的男性或女性受试者及其伴侣不能在试验期间以及治疗结束后3个月以内采取有效避孕措施。（13）甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2）的个人史或家族史。（14）筛选前180天内有任何以下重大心脑血管病史：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、失代偿性心功能不全（NYHA分级为 III级或 IV级）、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史。（15）筛选前或筛选时存在以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、有症状的胆囊疾病（胆囊切除除外）、HIV感染或乙肝、丙肝。（16）既往药物滥用、吸毒或酒精依赖史。（17）筛选前90天内曾献血总量≥400 mL或一次性失血量≥400 mL。（18）筛选前90天内参加过其他任何药物试验或临床研究者。（19）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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