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【ChiCTR2300073154】MLC 联合房水细胞因子检测探讨 DME 病理机制及影响治疗预后的相关因素

基本信息
登记号

ChiCTR2300073154

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

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靶点

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适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

MLC 联合房水细胞因子检测探讨 DME 病理机制及影响治疗预后的相关因素

试验专业题目

MLC 联合房水细胞因子检测探讨 DME 病理机制及影响治疗预后的相关因素

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

糖尿病性视网膜病变 (DR)是糖尿病最为常见和严重的并发症之一,糖尿病性黄斑水肿(DME)是糖尿病患者中视力下降的最常见原因,其发病机制研究尚不完善。抗VEGF治疗及激素治疗是目前DME的主要治疗方案,但患者常需长期反复治疗,目前尚没有可量化指标用于评估DMR预后。本研究拟通过利用OCTA新指标玻璃体视网膜界面巨噬细胞样细胞(MLC)观察DME患者对抗VEGF治疗及激素治疗的反应,及其与OCT其他影像学表现的相关性,并联合治疗前后房水蛋白组学检测,探寻相关炎症因子变化与MLC变化的相关性,进一步探寻DME病理机制。MLC 可能有助于评估DME的预后并指导临床治疗。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

选取2023年6月20日后就诊于山东第一医科大学附属青岛眼科医院,因糖尿病性黄斑水肿需行玻璃体腔药物注射控制病情的首次就诊患者,按照就诊顺序,单数选择抗VEGF治疗,双数选择傲迪适眼内注射治疗。

盲法

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试验项目经费来源

青岛眼科医院引进博士经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

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第一例入组时间

2023-07-15

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

患者年龄在20-75之间,重度NPDR或仅发生视网膜或视盘新生血管的PDR合并DME(男性及女性黄斑中心凹视网膜厚度阈值分别为305 μm和290μm)须接受抗VEGF药物(阿柏西普)或傲迪适眼内注射治疗的患者。;

排除标准

(1)屈光不正>3D; (2)患有任何其他眼部炎症性视网膜和脉络膜疾病(葡萄膜炎、白点综合征等); (3)合并其他视网膜血管性疾病(视网膜静脉阻塞、老年性黄斑变性等),无黄斑前膜; (4)合并其他视神经疾病(视神经炎、青光眼等) (5)眼外伤、眼部手术史; (6)3个月内抗VEGF治疗史、眼内激素治疗史、眼内激光治疗史,无玻璃体切除手术史; (7)屈光间质混浊OCTA图像质量差(扫描质量 <6 或明显伪影)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址
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