洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 一项旨在评估 itepekimab 在COPD 受试者中的长期安全性和耐受性的研究

【CTR20241409】一项旨在评估 itepekimab 在COPD 受试者中的长期安全性和耐受性的研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20241409

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Itepekimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Itepekimab注射液

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

一项旨在评估 itepekimab 在COPD 受试者中的长期安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项旨在评估 itepekimab 在参加 EFC16750 或 EFC16819 临床研究的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的长期安全性和耐受性的双盲延长研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的 PK 特征；评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的免疫原性；通过各个终点评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的长期疗效

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 22 ； 国际: 753 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在既往 itepekimab COPD III期临床研究（即 EFC16750 或 EFC16819）中完成了治疗期的 COPD 患者，且其 EoT 访视在不迟于本研究入组访视前3天内进行；

排除标准

1.母研究期间确诊恶性肿瘤，但不包括皮肤鳞状或基底细胞癌；2.在母研究期间性质或病程可能提示免疫功能受损的任何机会性感染，例如，TB或其他感染；3.在母研究期间与IMP相关且需治疗的速发过敏反应或全身性过敏反应；4.在母研究中导致永久性提前终止 IMP 的任何其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
<END>
Itepekimab注射液的相关内容
药品研发
点击展开

四川大学华西医院的其他临床试验

更多

Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Limited的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

Itepekimab注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多