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【CTR20200367】QL1706注射液在晚期恶性肿瘤患者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20200367

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

QL-1706注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-1706注射液

首次公示信息日的期

2020-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

QL1706注射液在晚期恶性肿瘤患者中的研究

试验专业题目

QL1706 注射液在晚期恶性肿瘤患者耐受性、安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增及扩展的Ⅰa 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的确定 QL1706 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-03-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-1。；4.预期生存期≥3 个月。；5.首次使用研究药物前重要器官的功能水平必须符合要求。；6.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。；7.病理确认的晚期恶性肿瘤患者、且标准治疗失败或缺乏有效治疗方法。；8.若为实体瘤，根据RECIST v1.1，有影像学可测量病灶。；

排除标准

1.已知既往或目前患有自身免疫性疾病。但下列情况除外：激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症，既往患有儿童特应性哮喘或过敏但已缓解且成人后无需任何干预，白癜风、斑秃，或过去2年内无需系统治疗的银屑病。；2.既往发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的3级或4级免疫相关不良事件。；3.签署知情同意前存在有症状的CNS转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫。；4.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。；5.系统性抗肿瘤治疗如本研究药物首次给药前<2周的放疗和小分子靶向治疗、≤4周的药物治疗（包括化疗、单克隆抗体等）、≤8周的基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗。；6.首次使用研究药物前28天内接受了大型手术，且未从手术并发症中完全恢复。；7.异体造血干细胞移植史或器官移植史。；8.首次使用研究药物前14天内存在全身性感染或其他严重感染。；9.HIV阳性患者，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或活动性丙型肝炎者。；10.既往或目前患有间质性肺病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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