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【ChiCTR2400094120】伊立替康脂质体联合雷替曲塞和呋喹替尼二线治疗晚期结直肠癌的有效性及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400094120

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合雷替曲塞和呋喹替尼二线治疗晚期结直肠癌的有效性及安全性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合雷替曲塞和呋喹替尼二线治疗晚期结直肠癌的有效性及安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价伊立替康脂质体联合雷替曲塞和呋喹替尼二线治疗晚期结直肠癌的有效性及安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-13

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)患者依从性良好,能理解本研究的研究流程,并签署书面知情同意书; (2)年龄≥18岁; (3)经组织病理学或细胞病理学确诊为结直肠癌,且影像学或病理学检查结果提示有局部进展或远处转移的不可切除性结直肠癌患者(根据国家级指南,必须记录每位患者的 RAS、BRAF 和微卫星不稳定性 (MSI)/错配修复(MMR) 状态); (4)一线接受过以奥沙利铂为基础的治疗: a.一线的治疗以至疾病进展或毒性不可耐受为止,用药时间≥1个周期的一种或多种化疗药物; b.允许前期进行辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移,则认为辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗的失败。 (5)患有微卫星高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 肿瘤的参与者必须接受过免疫检查点抑制剂治疗,除非患者不符合接受检查点抑制剂治疗的条件; (6)过去4周内未进行过系统的化学治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗; (7)按照RECIST1.1标准,患者具有至少一个可评估病灶; (8)ECOG 0-1分; (9)预期生存时间大于3个月; (10)具有适当的器官功能,定义如下:(入组前14天内需完成血液学及血液生化学检查,并且满足下列条件者) a.中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5*109/L b.血红蛋白≥90g/dL c.血小板(PLT)≥100*109/L d.总胆红素 <1.5倍正常值上限(ULN) e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5倍正常值上限(ULN),若存在肝转移,ALT、AST≤5×ULN f.血清肌酐≤1×ULN,或当血清肌酐>1×ULN肌酸酐清除率≥50mL/min (11)患者需要有适当的营养状态。 (12)非怀孕期或哺乳期女性;在研究期间和研究治疗结束后6个月内,育龄女性/男性应采取有效的避孕措施; (13)无伊立替康脂质体、雷替曲塞和呋喹替尼的使用禁忌症。;

排除标准

(1)既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者(治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外); (2)入组前28天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎; (3)顽固性胸膜积液或腹水; (4)任何已知的脑转移或脑膜转移; (5)首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4诱导剂,或首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4抑制剂或强效UGT1A1抑制剂的患者; (6)在研究药物首剂前4周内进行大器官手术(针刺活检、中心静脉导管插入术、端口导管术、支架置入术缓解胆道梗阻、经皮肝胆引流、胆囊造瘘术除外)或选择性手术计划的患者; (7)活动性感染:如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期(如HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL,需先行抗病毒保肝治疗,待HBV DNA<104拷贝数或<2000IU/mL方可入组,并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量); (8)存在严重的伴随疾病:如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的(即活动的)心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等; (9)无法口服药物、吞咽困难或先前手术(例如胃旁路手术)或严重胃肠道疾病导致的活动性胃溃疡,或研究人员认为可能影响研究产品吸收的任何其他情况; (10)筛选前 6 个月内活动性胃/十二指肠溃疡或溃疡性结肠炎病史、未切除的胃肠道肿瘤活动性出血、穿孔或瘘管病史;或研究者判断可能导致胃肠道出血或穿孔的任何其他情况; (11)筛选前 2 个月内有任何其他部位出血史或存在(例如咯血或呕血); (12)筛选前 6 个月内有血栓栓塞事件史,包括深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE) 或动脉栓塞; (13)严重腹泻(根据NCI-CTCAE5.0标准,二级及以上的腹泻:与基线相比,大便次数增加每天 ≥4次;造瘘口排出物中重度增加;日常生活活动受限); (14)严重的精神方面疾病; (15)已知的对伊立替康脂质体、伊立替康、雷替曲塞和呋喹替尼等相关成分过敏; (16)在入组前4周内曾参与其它临床研究者; (17)妊娠期或哺乳期妇女,以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者; (18)研究者评估认为不适合参加试验的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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