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【CTR20181426】健康受试者口服盐酸曲美他嗪片的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181426

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪片

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心绞痛

试验通俗题目

健康受试者口服盐酸曲美他嗪片的生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲美他嗪片(规格:20 mg,北京万生药业有限责任公司生产)与参比制剂盐酸曲美他嗪片(万爽力®,规格:20 mg,施维雅(天津)制药有限公司生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ;

实际入组人数

国内: 44  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-19

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者;

2.有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;

3.有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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