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【ChiCTR1800019135】少腹逐瘀汤治疗宫寒血瘀型不孕症的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019135

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

少腹逐瘀汤治疗宫寒血瘀型不孕症的研究

试验专业题目

少腹逐瘀汤治疗宫寒血瘀型不孕症的RCT研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过高质量的、严格规范的随机对照试验研究，进一步挖掘经方"少腹逐瘀汤"在不孕症方面的临床价值，明确其辨治规律、适用范围、临床疗效，评价其安全性及作用机理。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用分层区组随机，按1：1比例将受试者随机分配到试验组和对照组。随机方案由SAS 9．3软件产生，采用随机信封法进行随机化操作。

盲法

在实施过程中，对研究者、患者及统计分析人员施行盲法。盲底密封后，由专人妥善保存。在正常情况下不能揭盲，只有当发生特殊紧急情况时，需要根据患者的用药情况决定治疗方案，方可揭盲。试验结束后进行两级揭盲，第一级揭盲划分组别，第二级揭盲明确用药。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合不孕病诊断或RSA诊断及中医宫寒血瘀证辨证标准； （2）年龄25-40岁； （3）无宫腔病变或已通过宫腔镜等治愈者； （4）签署知情同意书； （5）有流产史或手术史或刮宫史； （6）性生活正常且规律。；

排除标准

（1）存在男方因素导致的不孕症； （2）输卵管造影发现输卵管积水及闭锁； （3）夫妻双方或流产胚胎有查到非整倍体或基因异常者； （4）合并心、肝肾异常或精神异常； （5）存在解剖异常如双子宫、单角子宫者； （6）有宫腔严重粘连或粘膜下肌瘤或息肉者； （7）卵巢早衰者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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