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【ChiCTR2100054012】输注SKB394-B治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054012

试验状态

尚未开始

药物名称

SKB394-B

药物类型

规范名称

SKB394-B

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

复发、难治多发性骨髓瘤

试验通俗题目

输注SKB394-B治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

输注SKB394-B治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价SKB394-B治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-13

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁，≤ 70岁的中国籍受试者； 2.根据IMWG诊断标准，有诊断为多发性骨髓瘤的医学检查证明资料； 3.既往至少接受过2线多发性骨髓瘤治疗，且至少接受过一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）治疗，未获得过部分缓解以上疗效，或缓解后出现疾病进展或复发且在最近一次治疗中表现为难治或无缓解； 4.筛选时需满足以下任一可测量指标的标准：血清单克隆球蛋白（M-蛋白）水平≥ 0.5g/dL或尿M蛋白水平≥ 200mg/24小时；或血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤（即仅有游离轻链（FLC）可测量的多发性骨髓瘤，血清或尿M蛋白水平均未达到可测量标准）：血清免疫球蛋白游离轻链≥ 10mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常； 5.ECOG体能状态等级为0-1分，预估生存期大于3个月。；

排除标准

1.被诊断为或治疗过除多发性骨髓瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在签署知情同意书前≥ 3年内无已知活动性疾病；或经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据； 2.既往接受过如下抗肿瘤治疗（单采成分血前21天内）：在21天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向疗法、表观遗传治疗或试验性药物治疗，或使用过侵入性的试验性医疗器械；在14天内接受过细胞毒性药物治疗、蛋白酶体抑制剂治疗、免疫调节剂治疗、放疗； 3.存在严重的心脑血管疾病：纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭；签署知情同意书前6个月内发生过脑血管意外或发作过心肌梗死或引起血液动力学不稳定的心律失常；经超声心动图扫描评估，心脏功能受损（LVEF< 50%）； 4.在清淋前2周内接受过剂量大于10mg/d泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）的全身性皮质类固醇治疗； 5.为治疗多发性骨髓瘤，接受过异体干细胞移植或签署知情同意书前3个月内接受过自体造血干细胞移植； 6.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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