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【CTR20170334】他达拉非片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170334

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2017-05-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片单中心、开放、两周期、随机交叉单次空腹及餐后健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康男性受试者空腹和餐后单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司生产的受试制剂他达拉非片和礼来公司生产的参比制剂他达拉非片（Cialis®）后他达拉非的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判定两种制剂是否具有生物等效性 次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 67  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性，年龄18～45周岁（含18和45周岁）；

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；

2.年龄<18周岁或>45周岁；

3.已知或怀疑恶性肿瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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