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【ChiCTR2000036469】体外冲击波联合运动疗法对促进前交叉韧带重建术后移植物-骨愈合的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036469

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前交叉韧带损伤

试验通俗题目

体外冲击波联合运动疗法对促进前交叉韧带重建术后移植物-骨愈合的疗效研究

试验专业题目

体外冲击波联合运动疗法对促进前交叉韧带重建术后移植物-骨愈合的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性的配对病例队列研究，对采用自体腘绳肌腱和人工韧带的ACL重建术后的患者进行体外冲击波联合运动疗法的干预。通过临床功能评估、核磁共振影像学、以及弹性超声定量测定等方法，多角度评价该方法对ACL重建术后患者的临床功能、移植物-骨愈合以及骨骼肌质量的影响，为体外冲击波联合运动疗法的对ACL重建术后患者早期康复的促进作用进行探索性的研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

医生ZSR进行随机化软件RandA1.0实现随机化分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

12;54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄满18岁-45周岁的中国男性或非妊娠期女性； 2. 初次发生前交叉韧带损伤并接受手术； 3. 行单侧自体腘绳肌腱和人工韧带ACL重建术后未满3个月； 4. 理解并签署知情同意书者； 5. 有足够语言理解能力，自愿按照研究方案完成整个研究的受试者； 6. 进行过半月板成型或半月板缝合术的受试者不排除。；

排除标准

1. 既往其他膝关节手术史的患者； 2. 伴随膝关节骨折的患者； 3. 已植入人工韧带受试者； 4. 韧带断裂需要再次手术修补的患者； 5. Out Bridge IV度软骨损伤受试者； 6. 伴随后交叉韧带损伤及内外侧副韧带损伤等其他韧带损伤； 7. 合并风湿、类风湿、痛风等膝关节滑膜炎受试者； 8. 化脓性、结核性或其他类型膝关节感染受试者； 9. 研究者认为不宜纳入的受试者； 10. 半年内参加另一项临床试验的受试者（包括药物临床试验）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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