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【ChiCTR1900020585】基于过程的多任务认知训练项目对老年人轻度认知障碍者执行功能的影响及中介作用:一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020585

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

基于过程的多任务认知训练项目对老年人轻度认知障碍者执行功能的影响及中介作用:一项随机对照试验

试验专业题目

基于过程的多任务认知训练项目对老年人轻度认知障碍者执行功能的影响及中介作用:一项随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

313000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、参照过程性模型，构建由护士主导，针对MCI者执行功能的多任务-过程性认知训练项目； 2、验证多任务-过程性认知训练项目对社区MCI者执行功能的直接效应； 3、挖掘多任务-过程性认知训练项目对社区MCI者未经训练认知域功能的迁移效应； 4、探究多任务-过程性认知训练项目对执行功能及未经训练认知域功能的持续效应； 5、探索多任务-过程性认知训练项目通过怎样的中介效应影响了老年轻度认知障碍者的执行功能。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照随机分配顺序，将参与者随机分配到两组中，目标分配比为1:1。由独立研究人员助理使用计算机随机化列表生成块大小为4的随机分配序列。

盲法

未针对治疗师及干预协调员实施盲法，但结局指标收集由不知分组情况的评定员完成。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（71704053）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-05

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥60周岁，小学以上文化，且无显著视力、听力障碍； 2. 符合Petersen等提出的MCI诊断标准，包括： (1) 患者本人主观报告记忆力或认知功能减退，或者是有知情人提供信息证明； (2) 在客观测试中表现出与年龄和受教育水平不符的记忆功能(或其他认知功能)损害，即蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分<26分； (3）总体认知功能相对完好； (4) 日常生活功能不受影响； (5) 没有痴呆； 3. 意识清晰，语言表达清楚者； 4. 知情同意后自愿参与并签署知情同意书； 5. 湖州市内常住居民。；

排除标准

1. 有严重头部外伤史者； 2. 有抑郁、焦虑等精神疾病病史者； 3. 服用认知增强剂、抗抑郁药物或酒精依赖症患者； 4. 血管性痴呆、中风、帕金森病、急性精神病、智力迟钝或创伤性脑损伤史的证据； 5. 存在其他可引起脑功能障碍的神经系统疾病和严重内科疾病； 6. 已参与过或正在参加其它相关性研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖州市第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址

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