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【ChiCTR2100043027】安罗替尼联合紫杉类和洛铂用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043027

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+洛铂

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+洛铂

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合紫杉类和洛铂用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合紫杉类和洛铂用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索安罗替尼联合紫杉类和洛铂新辅助治疗三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-03

试验终止时间

2022-02-02

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：18～70岁，女性； 2)经组织病理学确诊的初治原发性Ⅱ/Ⅲ期（N1-N3）三阴性乳腺癌患者： a）三阴性乳腺癌的定义为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人类表皮生长因子受体（Her-2）均阴性。经采用ISH分析，ER和PR的值＜1%即判定为阴性，HER-2结果为（-/+）为阴性，若为（++）则需要进行FISH检测，有扩增则为阳性，无扩增则为阴性，如HER-2结果为（-/+）为阴性可选择行FISH检测，但结果必须为阴性； b）如有多次病理结果则以最后一次活检病理分子亚型结果为最终亚型； 3)根据RECIST 1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶，肿瘤直径＞2cm； 4)ECOG体能评分0-1分； 5)LVEF≥55%； 6)骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 7)肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限，或患者有Gilbert's综合症时≤2.5倍正常值上限； 8)患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。 9)自愿参加本研究。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1)炎性乳腺癌患者； 2)既往任何原因接受细胞毒化疗、内分泌治疗、生物治疗或放射治疗； 3)纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含Ⅱ级）； 4)对研究药物安罗替尼有效成分或者辅料过敏者； 5)具有影响口服药物的多种因素（如：无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）的患者； 6)存在任何重度和/或未能控制的疾病患者，包括： a）血压控制不理想（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）患者； b）患有Ⅰ 级以上心肌缺血或者心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥450ms（男），QTc≥470ms（女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； d）肾功能衰竭需要血液透析或者腹膜透析； e）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； f）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； g）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； h）具有癫痫发作并需要治疗的患者； 7)严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者； 8)影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 9)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 10)6个月发生过腹腔瘘管、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史； 11)不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的受试者；在首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE3级的受试者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其它状况； 12)未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 13)已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者； 14)既往5年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 15)妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 16)首剂研究药品给药前30天内曾参加其他试验研究； 17)研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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