ChiCTR2400084407
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醋氯芬酸片
化药
醋氯芬酸片
2024-05-16
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无
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂醋氯芬酸片与参比制剂醋氯芬酸片（商品名：Airtal®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂醋氯芬酸片与参比制剂醋氯芬酸片（商品名：Airtal®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂醋氯芬酸片（规格：100mg/片，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂醋氯芬酸片（Airtal®，规格：100mg/片；Almirall,S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂醋氯芬酸片和参比制剂醋氯芬酸片在健康受试者中的安全性。
随机交叉对照
其它
随机表由统计单位应用SAS9.4按1:1区组随机产生
开放标签
广东君康药业有限公司
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13;14
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2024-05-28
2025-05-28
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1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1)筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.2)对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；
3.3)筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
请登录查看树兰（杭州）医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考医麦创新药2026-03-20
凯风创投2026-03-20
丁香园 Insight 数据库2026-03-20
医药网2026-03-20
COD医材汇2026-03-20
synbio深波2026-03-20
君实医学2026-03-20
君实医学2026-03-20
鞍石生物Avistone2026-03-20
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2026-03-20
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