CTR20202332
已完成
依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)
化药
依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)
2020-11-24
企业选择不公示
高胆固醇血症
在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的研究
在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的随机、开放、3-用药、3-周期、3-序列、交叉研究
200040
主要目的： 在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用。 次要目的： 评估两种试验性用药的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2020-12-18
2021-01-18
否
1.男性和/或女性受试者，年龄≥18岁且≤45岁；2.男性受试者体重范围为50.0至95.0 kg（含），女性受试者体重范围为45.0至90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为18.5至27.9 kg/m2（含）；3.通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）确认为健康；4.实验室参数在正常范围内；
登录查看1.既往或当前存在任何具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、妇科（如果是女性）或感染性疾病，或有急性疾病体征；2.频繁的头痛和/或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐（仅针对呕吐：一个月超过2次）；3.有症状的体位性低血压，不论血压降低多少，或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧变为站立后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg；4.如果是女性，怀孕（定义为β-HCG血液检测结果阳性）或哺乳；5.入组前14天内使用了任何小分子药物（包括圣约翰草）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的5倍时间内（以时间较长者为准），激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；给药前28天内接种了任何疫苗以及入组前4个月内使用了任何生物制品（抗体或其衍生物）；
登录查看北大医疗鲁中医院
255400
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
细胞与基因治疗领域2024-11-22
肝脏时间2024-11-22
医药笔记2024-11-22
生物安全情报网2024-11-22
医药速览2024-11-22
亚盛医药2024-11-22
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
