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【CTR20213025】健康受试者中食物对SYHA1402片PK影响试验

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基本信息
登记号

CTR20213025

试验状态

主动终止（因该适应症中国无统一诊断标准，开发有一定困难，公司战略决策调整，决定终止。非安全性和有效性原因终止。）

药物名称

SYHA-1402片

药物类型

化药

规范名称

SYHA-1402片

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

CXHL1900021

靶点

/

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

健康受试者中食物对SYHA1402片PK影响试验

试验专业题目

健康受试者中食物对 SYHA1402 片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402片后的人体药代动力学特征。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402片后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄： 18-45 岁（含上下限），男女均有；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期受试者；或不愿在签署知情同意书起至试验结束后 3 个月内采取有效方式避孕者； 试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划的受试者；

2.有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、 肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者；

3.筛选前 6 个月内接受过外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院;江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000;210000

联系人通讯地址
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