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【CTR20232025】单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232025

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释片

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯缓释片

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病的长期治疗；心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210033

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服南京华兴医药科技有限公司研制、湖北荆江源制药股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片（40 mg）的药代动力学特征；以Riemser Pharma GmbH持证、Kern Pharma,SL生产的单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-08-13

试验终止时间

2023-09-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的冠心病、心脏瓣膜病、心衰、低血压、体位性低血压、贫血、颅内压升高等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖湘中医肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410205

联系人通讯地址
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